Kurklinikverzeichnis - Rehakliniken und Kurkliniken in Deutschland

Reduktion der Anti-VEGF Injektionen möglich, Erhaltung oder Verbesserung der Sehkraft - Um die 450.000 Menschen in Deutschland leiden an feuchter AMD, Tendenz steigend.

„Eine Belastung für uns Patienten und das Gesundheitssystem“, berichtet Dieter Staubitzer, Vorsitzender des Bundesverbandes Auge. Die bundesweite Selbsthilfeorganisation kümmert sich seit 15 Jahren um Patienten mit chronischen Augenerkrankungen.  „Es besteht Bedarf an neuen, flexibleren Behandlungsmethoden. Sowohl die Ärzte als auch wir Patienten suchen eine neue Möglichkeit die feuchte AMD zu behandeln. Mit der Oraya Therapie™ scheint sich eine neue, nicht invasive Behandlungsmethode durchzusetzen“, so Staubitzer.

Die Oraya Therapie™, die erste stereotaktische Radiotherapie zur Behandlung von feuchter AMD, verwendet niederenergetische, präzise ausgerichtete Röntgenstrahlen, um die mit feuchter AMD assoziierte choroidale Neovaskularisation (CNV) zu hemmen und zu verhindern. Die als Einmaltherapie konzipierte, nichtinvasive Behandlung wurde entwickelt, um die Belastung für Patienten und Ärzte zu reduzieren. Die Anzahl der Anti-VEGF Injektionen können durch die Behandlung reduziert werden, während die Sehkraft erhalten oder verbessert werden kann.

AMD: Situation weltweit und in Deutschland

Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist weltweit die Hauptursache für den Verlust der   Sehkraft bei Menschen im Seniorenalter und stellt eine zunehmende Belastung für Ärzte, Praxen und das Gesundheitssystem dar, das sich einer immer älter werdenden Bevölkerung gegenübersieht. In vielen Teilen der Welt ist die Verfügbarkeit der Anti-VEGF-Therapie aufgrund von Kosten- oder Kapazitätsgründen eingeschränkt. Diese Situation wirkt sich negativ auf die Behandlungsresultate aus. In den großen Schwellenländern sind die bestehenden Therapien weder praktisch noch bezahlbar, die Kosten der Anti-VEGF-Therapie sind sehr hoch. Das Behandlungsmodell, das eine lebenslange Therapie vorsieht und die rasant anwachsende Patientenpopulation führen dazu, dass der Zugang zur Behandlung eingeschränkt oder gar nicht erst gegeben ist.

Hintergrund zur Behandlung

Die altersbedingte Makuladegeneration ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht heilbar. Mit der Einführung von Ranibizumab (Lucentis®), dem ersten wirksamen, von der FDA zugelassenen, injizierbaren Anti-VEGF-Wirkstoff, der speziell zur Anwendung am Auge entwickelt wurde, kam es im Jahr 2006 zu einer dramatischen Verbesserung der Behandlung der feuchten AMD. Anti-VEGF-Medikamente zielen auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor ab, ein Protein, das ursächlich an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt ist.

Anti-VEGF-Wirkstoffe haben zu einer Stabilisierung und Erhaltung der Sehkraft von Millionen Patienten mit feuchter AMD weltweit geführt. Doch diese Behandlung stellt sowohl für Patienten, die kostenintensive regelmäßige Injektionen benötigen, als auch für Augenarztpraxen und die Gesundheitssysteme im Allgemeinen eine Belastung dar. Die Oraya Therapie™ ist hier eine wichtige, ergänzende Möglichkeit zur Behandlung mit Injektionen. Die Anzahl der Injektionen kann deutlich reduziert werden. Das bietet logistische, finanzielle und ökomische Vorteile für Patient und Arzt.

Warum die Oraya Therapie™?

Ärzte und Patienten brauchen eine neue Möglichkeit für die Behandlung der feuchten AMD. Die nicht-invasive Oraya Therapie™ erfordert nur einen geringen Zeitaufwand, zeichnet sich durch Patientenkomfort aus und kann von einem geübten Arzt leicht durchgeführt werden. Ergebnisse aus kürzlich durchgeführten klinischen Studien zeigen, dass die Oraya Therapie™ die Belastung für Patienten und ihre Familien, aber auch die Ärzte, reduziert und gleichzeitig die Kosten für die unterschiedlichen Kostenträger senken kann.

Klinische Studien – INTREPID

Die erste Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der Oraya-Therapie™ in Verbindung mit nach Bedarf verabreichten Anti-VEGF-Injektionen untersucht wurde, ist die INTREPID Studie. An dieser randomisierten scheinkontrollierten Doppelblindstudie nahmen 21 Zentren in fünf europäischen Ländern teil. Insgesamt wurden 230 Patienten in die Studie eingeschlossen und 212 über zwei Jahre nachbeobachtet. Die Einjahres-Ergebnisse wurden 2013 in der Zeitschrift Ophthalmology veröffentlicht.

Die Studie erfüllte demnach die primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass die Oraya-Therapie™ die Notwendigkeit für Anti-VEGF-Injektionen signifikant reduziert und dabei gleichzeitig das Sehvermögen erhält oder verbessert. Die vorläufigen Auswertungen der Ergebnisse ergaben keine Hinweise auf strahlenbedingte Nebenwirkungen. Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse nach zwei Jahren wurden im September 2013 beim Euretina-Kongress in Hamburg präsentiert, die 3-Jahres-Daten der ersten 55 Patienten auf dem AAO-Meeting im November 2013 in New Orleans. Sie können die Ergebnisse unter www.orayainc.com downloaden.

 

In zwei Jahren benötigte die Hälfte der Patienten nur eine Anti-VEGF Injektion und 23 Prozent benötigten gar keine.

Hauptnutzen der Therapie:

• Nichtinvasiv — Es ist kein chirurgischer Eingriff erforderlich.
• Ambulant — Der Patient kann sofort nach der Behandlung nach Hause gehen.
• Schnell — Der Eingriff dauert in der Regel nur 20 Minuten.
• Leicht anwendbar — Für den Patienten, den Arzt und den Anwender.
• Bequem — Die Behandlung des Patienten findet im Sitzen statt.

Anwendung des IRay®-Radiotherapiesystems

Drei Sequenzen von Strahlen mit jeweils 4 mm Durchmesser werden an die Makula abgegeben. Die Strahlen werden in das Auge des bequem auf einem Stuhl sitzenden Patienten gerichtet, wobei das Kinn des Patienten auf einer Kinnauflage ruht. Der gesamte Eingriff dauert etwa 20 Minuten, und sobald die entsprechenden, im Anschluss an die Behandlung durchgeführten Untersuchungen, abgeschlossen sind, kann der Patient nach Hause gehen.

Das System umfasst die folgenden Komponenten:

 • Röntgenröhre mit Niederenergie — Die Röhre des IRay-Systems ähnelt zwar einem tragbaren Thorax-Röntgengerät, erzeugt aber einen schmalen, stark kollimierten Strahl. Dieser ist dafür vorgesehen, ausschließlich und präzise auf den Zielbereich bzw. die Zielläsion einzuwirken, sodass das umliegende gesunde Gewebe nur einem Mindestmaß an Streustrahlung ausgesetzt wird.

• In sich geschlossenes automatisiertes Strahlpositionierungssystem — Diese Positionierungs­vorrichtung sorgt für den präzisen Eintritt der Energie in das Auge und verschont dabei kritische Strukturen, wie z. B. die Linse und den Sehnerv.

• Oraya Therapie-Software — Diese Spezialsoftware dient zur Behandlungsplanung, -überwachung und -prüfung. Das Behandlungsplanungsmodell berechnet anhand der Achslänge des Augapfels, die durch Immersionsultraschall oder optische Biometrie ermittelt wird, die genaue für die Behandlung erforderliche Strahlenposition.

• I-Guide™-Augenstabilisierungsgerät — Dieses Gerät dient zur Stabilisierung und Ausrichtung des Auges. Es umfasst eine sterile Einweg-Kontaktlinse, die das Auge mithilfe leichter Saugwirkung in der korrekten Behandlungsausrichtung hält. Die I-Guide-Komponente umfasst auch optische Reflektoren, die zusammen mit dem Strahlpositionierungssystem eine präzise Lokalisierung und Verfolgung des Auges ermöglichen.

• Augenverfolgungssystem — Das Oraya-Produkt überwacht die Bewegung des Patientenauges kontinuierlich. Bei übermäßiger Augenbewegung wird die Bestrahlung unverzüglich abgebrochen.

 

Prinzipien der Radiotherapie bei feuchter AMD

Bestrahlungen werden seit Langem in der Krebsbehandlung eingesetzt. Bei diesem Verfahren werden sich rasch teilende Tumor- und Gefäßzellen in höchst effektiver Weise zerstört. Im Gegensatz zu ablativen Verfahren, wie z. B. bei der Laserfotokoagulation, wird lediglich eine geringe Energiemenge an die Zellen abgegeben, sodass sie größtenteils intakt und funktionsfähig bleiben. Ionisierende Strahlung kann die DNS jedoch in einem solchen Maß schädigen, dass die Zelle nicht mehr teilungsfähig ist. Schnell wachsende Zellen (wie bei Tumoren oder neovaskulärem Gewebe) sind strahlungsempfindlicher als alternde Zellen oder Zellen, die sich langsam genug vermehren, um die Strahlenschäden zu reparieren.

Radiotherapie in der Augenheilkunde

Im Gegensatz zu ophthalmologischen Radiotherapietechniken der Vergangenheit zeichnet sich die Oraya Technologie durch einen innovativen Ansatz aus: es werden präzise ausgerichtete, kontrollierte Röntgenstrahlen ausschließlich an die betroffene, erkrankte Region abgegeben und die umliegenden Augenstrukturen werden ausgespart.

Der Ansatz der Oraya Therapie™ zeichnet sich durch die nachfolgenden Kernelemente aus:

• Niederenergetische Strahlenquelle
• Präzise Positionierung des Strahls
• Präzise Dosierung
• Automatisches Positionierungssystem
• Augenstabilisierung zur genauen Verfolgung und Abgabe der Röntgenstrahlen

 

Wirkmechanismus der Strahlentherapie

Ionisierende Strahlung wirkt sich auf drei verschiedene Weisen auf die feuchte AMD aus:

• Antiangiogene Wirkung — Zellen, die eine Mitose durchlaufen, müssen sogenannte Checkpoints passieren, um nachzuweisen, dass ihre Chromosomen für die Reproduktion geeignet sind. Strahlung kann genügend Schäden verursachen, um das erfolgreiche Passieren eines Checkpoints zu verhindern und dadurch die Zelle in die Apoptose zu schicken. Zellen, die keine Mitose durchlaufen (wie bspw. Nervenzellen), bleiben größtenteils unbeeinflusst. Sich langsam vermehrende Zellen (bspw. vaskuläre Endothelzellen gesunden Gewebes) haben normalerweise genügend Zeit, um die Schäden zu beheben oder durch Rekrutierung von außerhalb des Zielbereichs ersetzt zu werden.

• Entzündungshemmende Wirkung — AMD ist eine entzündliche Erkrankung, und ein erheblicher Teil des therapeutischen Werts der Strahlung ist mit der Reduzierung der Entzündung verbunden. Dies kann auf direktem Wege durch Störung der Zytokine und  Leukozyten geschehen, oder indirekt durch das Absterben neovaskulärer Endothelzellen, welche die entzündungsfördernden Zytokine exprimieren.

• Antifibrotische Wirkung — Strahlung kann die Fibrose hemmen, die zu der mit AMD assoziierten scheibenförmigen Vernarbung führt. Sie verhindert die Umwandlung von Endothelzellen in fibrotische Gliazellen, indem sie deren Apoptose herbeiführt. Außerdem wird durch Unterbrechung der Angiogenese fibrovaskuläres Wachstum reduziert.

Bestrahlung und ANTI-VEGF

Anti-VEGF-Wirkstoffe wie Ranibizumab (Lucentis®) wirken zwar sehr rasch, aber nicht lange. Der zugrundeliegende Krankheitsprozess neigt dazu, sich fortzusetzen, während die Medikamente auf natürlichem Wege aus dem Auge ausgeschleust werden. Im Gegensatz dazu löst die Radiotherapie eine etwas verzögerte Reaktion aus, wirkt aber weitaus länger. Beide Therapieansätze zielen auf unterschiedliche Weise auf die Krankheit ab, ergänzen sich aber wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge in ihrer Wirkung. Diese Erkenntnis wird durch Erfahrungen in der Onkologie bestätigt, wo zum Beispiel Dickdarmtumore häufig mit Anti-VEGF-Wirkstoffen und mit Radiotherapie behandelt werden.

Über die Bestrahlungssicherheit

Wir sind unser ganzes Leben lang von Strahlen umgeben. Dabei handelt es sich um Strahlen von der Sonne, der Erde, aber auch um von Menschenhand geschaffene Strahlenquellen, wie z. B. bei medizinischen Eingriffen. Bei der Oraya-Therapie™ ist die „effektive“ Strahlendosis, der unser Körper ausgesetzt ist, niedrig und liegt weit unter den Werten, die mit einem nennenswerten Risiko in Verbindung gebracht werden. Die bei der Oraya-Therapie™ angewandte Technik minimiert die Strahlenexposition der umgebenden Strukturen des Auges und anderer Organe, wie dem Gehirn. Der Röntgenstrahl fällt auf einen integrierten Strahlfänger (Strahlenstopp), sodass die Streustrahlung sehr gering ist und keine weitere Abschirmung benötigt wird. Die stark kollimierten Strahlen von 4 mm Durchmesser ermöglichen das präzise Abzielen auf die Makula bei nur minimaler Dosisexposition anderer Gewebe. Die wirksame Ganzkörperdosis für den Patienten beträgt lediglich 0,3 mSv, was einer Röntgenaufnahme des Kopfes oder einem Zehntel eines CT-Scans des Kopfes entspricht.

2010 führte die Cochrane Collaboration eine Meta-Analyse veröffentlichter Artikel durch, in denen  die Auswirkungen der Radiotherapie auf die feuchte AMD untersucht wurden.¹ Die Radiotherapie erfolgte mit hochenergetischen externen Strahlsystemen (mit Ausnahme einer Studie, bei der eine Brachytherapie zum Einsatz kam) und Dosierungen im Bereich von 7,5 bis 24 Gy. Die Analyse ergab, dass keiner der Patienten eine strahlungsbedingte Retinopathie, optische Neuropathie oder Malignität entwickelte. Auch die Drei-Jahres-Sicherheitsdaten zur epiretinalen Brachytherapie mit einer Dosis von 24 Gy zeigten ein positives Sicherheitsprofil.²

 

Siehe Referenzliste in der Ärztebibliothek unter www.orayainc.com.

 

Kliniken, die die Oraya Therapie™ in Deutschland anbieten:

Medizinische Versorgungszentren des Universitätsklinikums Köln, Klinik für Augenheilkunde
http://www.augenklinik.uk-koeln.de/de/aktuelles/
http://www.mvz.uk-koeln.de/mvz-ii/augenheilkunde

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Augenheilkunde
http://www.uksh.de/augenklinik-luebeck/index.html

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde, Sektion für retinale Erkrankungen
http://www.uniklinik-freiburg.de/augenklinik/augenklinik/retinologie.html

Universitätsklinikum Essen, Zentrum für Augenheilkunde, Klinik für Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts
http://augenklinik.wtz-essen.de/

 

¹ Evans, J. R., Sivagnanavel V., et al. “Radiotherapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration.”
Cochrane Database Syst Rev 5 2010: CD004004
² Avila, M.P., et al. “Three-year safety and visual acuity results of epimacular 90Strontium/90Yttrium brachytherapy with bevacizumab  for the treatment of subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration.” Retina 32 2012: 10-18